Norma foi publicada no Diário Oficial da União de hoje
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o
registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi
aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18)
no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a
análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao
grau de urgência da vacina e gravidade da doença.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à
população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que
demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos
e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.
No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos
deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas
interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os
documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Submissão contínua
Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas
contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras
autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa,
da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.
A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios
para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um
dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta,
protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de
desenvolvimento clínico.
As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo
procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro
formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.
Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de
qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva
de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada
à Anvisa.
A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da
Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro
poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos
relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação
de registro.
Fonte: Agência Brasil
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